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 LES RUBRIQUES D'ORPHANET

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MessageSujet: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Mer 2 Juil 2008 - 12:47

Lettre d'information du 1er juillet 2008

Dossier médical personnel : Roselyne Bachelot-Narquin présente un nouveau dossier concernant les maladies rares

Le Dossier Médical Personnel (DMP), est un dossier électronique propre à chaque assuré social et contenant des informations médicales consultables par son détenteur et les professionnels de santé. Sa vocation première est d’améliorer la qualité et la coordination des soins au niveau du patient et du côté des professionnels de santé, de faciliter les échanges d’information.
Madame la Ministre de la santé Roselyne Bachelot-Narquin a saisi le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE), demandé une consultation de l’ordre des médecins (CNOM) et lancé une mission sur le dossier médical partagé. L’avis rendu sur le « dossier médical personnel » et l’information des données de santé (Avis n°104) par le CCNE est très défavorable puisqu’il l’estime inenvisageable sous sa forme actuelle. Les principales raisons évoquées sont les informations contenues dans le dossier et le droit de masquage des patients, les nombreux facteurs d’insécurité des systèmes informatiques et le coût excessif de la mise en place d’un tel projet. La saisine ministérielle envisage toutefois le DMP sous certaines conditions. Celui-ci ne sera proposé qu’à des volontaires atteints de maladies au long cours nécessitant l’intervention de nombreux professionnels et capables de constituer un dossier avec des données exhaustives. Il ne prévoit la mise en place de ce système que dans les régions pilotes ayant déjà initié ce service avec une extension éventuelle à des volontaires à l’échelle nationale par la suite.

Le Livre blanc rédigé par le CNOM se veut, quant à lui plus optimiste. Les cinq propositions sont d’associer l’ordre des médecins à la gouvernance rénovée des systèmes d’information de santé, de prévoir et de préparer les mécanismes d’accompagnement au changement, de réaliser un dossier socle et un espace structuré de dossiers communicants, de développer la messagerie professionnelle sécurisée et enfin d’adapter les textes réglementaires.

Le CNOM souhaite pleinement être intégré au nouveau dispositif de gouvernance. Il insiste sur le déploiement des nouvelles technologies de l’information et sur la formation des médecins à ces techniques et surtout sur le rôle des médecins dans la création et la réalisation du DMP pour les patients.

Tenant compte des conclusions livrées par le CCNE, ainsi que des recommandations de la mission Gagneux et du Livre blanc de l’Ordre des médecins, la Ministre de la santé a présenté très récemment, les principes du nouveau DMP.

Ainsi, la nouvelle version du dossier médical personnel se présentera comme un dossier facultatif, adressé spécifiquement à certaines populations (enfants, diabétiques, malades au long cours, et donc beaucoup de maladies rares). Le droit au masquage est préservé et la non présentation aux professionnels de santé n’entraînera aucune sanction.
Son rôle est redéfini et le dossier sera à la fois personnel et partagé. Il ne sera plus un projet technique mais un service.

Un cadre national doit être mis en place au sein duquel opérera le DMP "socle" qui consistera en en une présentation basique du dossier médical (médicaments délivrés, résultats d’analyse, comptes-rendus, …). Parallèlement, des projets pilotes seront lancés comme des rappels automatiques de vaccins, des dépistages, des examens de prévention, …, qui adopteront progressivement le cadre national.

Un budget de 900 millions d’euros doit être consacré au lancement du DMP jusqu’en 2012 et par la suite, 100 millions d’euros par an.
D’ici fin 2008, le calendrier prévisionnel établit la présentation des projets pilotes, l’adoption des mesures législatives nécessaires, la mise en place de l’Agence des Systèmes d’Information de santé Partagé (ASIP) et du Comité national stratégique des systèmes d’information de la santé.
En 2009, une première version socle du DMP devrait être déployée à l’échelle nationale. Les pilotes régionaux poursuivront leur convergence vers le cadre national prévu entre 2010 et 2011. A l’horizon 2012, une nouvelle version du DMP devrait voir le jour.
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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Mer 2 Juil 2008 - 12:50

Nouveautés Orphanet

Réunion de lancement « Rare Disease Platform »

Le meeting de lancement de « RareDiseasePlatform, une plateforme européenne d’information intégrée sur les services pour les chercheurs dans le domaine des maladies rares et des médicaments orphelins », a eu lieu le vendredi 20 juin 2008 à la Plateforme Maladies Rares à l’Hôpital Broussais. Ce programme européen financé dans le cadre du FP7 réunissait quinze organisations partenaires et des professionnels venant de treize pays européens, sous la coordination de Ségolène Aymé, Directrice d’Orphanet/INSERM SC11. Il vient compléter les services développés par Orphanet.

L’objectif principal de ce programme est de créer un ensemble d’outils pour faciliter les collaborations entre les équipes académiques de recherche, les petites et moyennes entreprises et les grandes compagnies industrielles dans le domaine des maladies rares. Ces outils contribueront à aider les experts, les chercheurs et les industriels à s’identifier mutuellement et à travailler ensemble dans le but ultime d’accélérer la recherche sur les maladies rares et le développement industriel fournissant ainsi des outils de diagnostic et des médicaments aussi rapidement que possible.
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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Sam 19 Juil 2008 - 13:30

Editorial du 16 juillet 2008

La Communication “Maladies Rares : Un défi pour l’Europe” est en cours d’adoption par la Commission Européenne

La Commission Européenne a soumis un projet de Communication sur les maladies rares à consultation publique en novembre 2007. Plus de 600 institutions et citoyens ont envoyé des commentaires qui ont été intégrés à la proposition de Communication de la Commission en mars 2008. Cette nouvelle version a servi à préparer l’étude d’impact effectuée par la Commission Européenne les trois mois suivants et qui s’est conclue favorablement le 14 juin dernier. Le Comité d’étude d’impact de la Commission Européenne a clairement reconnu la plus-value européenne de toutes les mesures recommandées dans la Communication. Le texte a ensuite été raccourci afin d’être conforme au format standard des communications européennes pour sa discussion finale avec les membres de la « taskforce » maladies rares le 3 juillet. La nouvelle version se trouve maintenant entre les mains des services de la Commission pour une consultation inter-services à l’issue de laquelle le texte final sera traduit dans toutes les langues officielles européennes puis soumis à l’approbation officielle du Collège des Commissaires européens le 5 novembre. Le processus ne sera pas pour autant terminé car la Communication devra alors être envoyée au Parlement Européen, au Conseil Economique et Social Européen et au Conseil des Régions avant sa soumission au Conseil des Ministres pour adoption finale sous présidence de la République Tchèque de l’Union Européenne. Vraisemblablement, le Conseil des Ministres adoptera également une série de recommandations aux Etats membres afin de renforcer la politique proposée. Bien qu’il faille encore attendre plusieurs mois avant l’adoption finale de ce texte, on ne peut que se réjouir de la perspective ouverte par cette Communication.
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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Mer 6 Aoû 2008 - 2:01

INTERNET
Orphanet lance une nouvelle version de son site Internet

05/08/2008 12:56:04

Le serveur européen d’information sur les maladies rares et les médicaments orphelins fait peau neuve.
Orphanet, le serveur européen d’information sur les maladies rares et les médicaments orphelins, lance une nouvelle version de son site Internet afin de mieux servir ses 20 000 visiteurs quotidiens.
Le site Internet et la base de données d’Orphanet sont gérés par le Service Commun 11 (SC11) de l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), dédié à l’information sur les maladies rares, et sont co-financés par ce même institut, par la Direction Générale de la Santé et la Commission Européenne (Direction Générale de la santé publique et Direction Générale de la recherche).

La nouvelle version du site Internet d’Orphanet, la quatrième en 11 ans d’existence, fait d’Orphanet un portail à part entière, adapté à la diversité de son public, composé pour un tiers de patients ou de leur entourage et pour deux tiers de professionnels de la santé, chercheurs, enseignants et étudiants.

Elle donne accès à une encyclopédie des maladies rares et des médicaments orphelins et à un répertoire des services disponibles dans 35 pays, incluant des informations sur les consultations expertes, les laboratoires de diagnostic, les activités de recherche et les associations de patients.

Le site permet également de rechercher une maladie rare par signes cliniques, d’accéder au service de mise en contact entre patients, et donne la possibilité aux patients désirant participer à des recherches cliniques de se faire connaître.

Tous les services sont accessibles à partir de la page d’accueil du site, disponible en 5 langues : français, anglais, allemand, italien et espagnol. Une version portugaise est également prévue. La navigation du nouveau site a été simplifiée pour accompagner au mieux les nouveaux utilisateurs qui représentent la moitié des visiteurs.

La base de données d’Orphanet a été enrichie de nouvelles informations sur l’épidémiologie des maladies (prévalence dans la population européenne, âge d’apparition des symptômes), sur le mode de transmission et sur les gènes touchés, si cette donnée existe. Ces services ont été conçus pour répondre aux besoins des chercheurs et des industriels impliqués dans le développement de nouvelles thérapies pour les maladies rares.
Orphanet, un portail à part entière, adapté à la diversité de son public

Les entrées de la base de données des maladies ont été hiérarchisées selon une classification médicale et scientifique, facilitant ainsi leur recherche par des termes génériques. Ce service, unique en son genre, devrait satisfaire tous les utilisateurs. L’information sur les laboratoires de diagnostic a été complétée par des données sur le contrôle de qualité mis en place par les laboratoires, dans le but de promouvoir un meilleur standard de qualité à travers l’Europe.

Ces informations ont été collectées et validées par le consortium EuroGenTest, un réseau d’excellence financé par la Commission européenne (Direction Générale de la recherche) (www.eurogentest.org).

L’information sur les médicaments orphelins a été enrichie des données sur le stade de développement des produits médicinaux, de la désignation du produit orphelin par l’agence européenne des médicaments (EMEA) jusqu’à son autorisation de mise sur le marché en Europe.

La désignation des médicaments orphelins est habituellement attribuée dans la première phase de développement clinique. Ainsi, le site Orphanet donne accès à la liste des essais cliniques en cours et à toutes les indications orphelines d’une molécule désignée, un service très demandé par les patients.
Haut de page

Orphanet en chiffres :
Contenu de la base de données : Statistiques :
5 200 maladies
20 000 visiteurs par jour

1 233 laboratoires de diagnostic offrant des tests pour 1 504 maladies
de 170 pays

2 003 laboratoires de recherche conduisant 4 198 projets concernant 2040 maladies
35% de patients ou leur entourage

742 essais cliniques
50% de professionnels de santé

283 registres
15% d’enseignants, d’étudiants et de journalistes
3 092 consultations spécialisées

1 739 associations de patients

10 302 professionnels

521 médicaments avec une indication pour une maladie rare



Le serveur européen d’information sur les maladies rares et les médicaments orphelins fait peau neuve
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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Jeu 27 Nov 2008 - 20:05

Editorial du mois de novembre 2008 ORPHANET

Noël avant l’heure ! La Communication sur les maladies rares a été adoptée par la Commission européenne !

Le 11 novembre dernier, la Commission européenne a adopté une communication et une proposition de recommandation du Conseil sur les maladies rares. Ces deux textes proposent aux Etats Membres des orientations claires afin d’améliorer l’accès et l’égalité en matière de prévention, de diagnostic et de traitement pour les citoyens européens qui souffrent de maladies rares. La Communication propose de suivre une stratégie communautaire axée sur : une meilleure reconnaissance et visibilité des maladies rares, le soutien de plans d’action nationaux et le renforcement de la coopération, de la coordination et de la réglementation européenne dans le domaine.

L’adoption de la Communication et de la proposition de recommandation du Conseil est une étape importante dans un processus complexe qui doit aboutir à une approche harmonisée des maladies rares à travers l’Europe. L’aventure a commencé en juin 2007, lorsque le groupe de travail maladies rares de la Commission européenne (Rare Diseases Task Force) s’est attaqué à la rédaction du projet de Communication an lien avec les services de la DG Sanco. Le document fut rendu publique en novembre 2007. Disponible dans les 23 langues officielles de l’Union européenne, la Communication était ouverte à la consultation publique : plus de 600 contributions ont été reçues entre la présentation du texte et la fin de la consultation, le 14 février 2008. Un record ! Il faut en effet se rappeler qu’en moyenne, la commission récolte 60 contributions et que ce chiffre n’avait jamais dépassé la barre des 200 commentaires. Ce succès démontra à la commission la pertinence de cette action et témoigna du désir de voir les propositions présentées rapidement mises en œuvre. Le texte fut alors amendé en accord avec les commentaires reçus. La nouvelle version de la Communication a ensuite fait l’objet d’une analyse d’impact entre mars et juin 2008. Cette procédure vise à évaluer les conséquences des communications, entre autres d’un point de vue politique et financier. Le texte a ensuite été présenté aux directions générales concernées : DG entreprises, DG recherche, DG société de l’information, DG budget, DG emploi, DG relex, DG marché intérieur et le service juridique de la Commission. Enfin, le 11 novembre 2008, la Communication a été adoptée par le collège des membres de la commission, en même temps qu’une « proposition de recommandation du Conseil relative à une action européenne dans le domaine des maladies rares ».

Les deux documents, ainsi que l’analyse d’impact, sont maintenant disponibles sur le site de la Commission. Les textes ont été transmis au Parlement, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions. Une première réunion de travail du Conseil se tiendra le 27 novembre. Dès la réunion du Conseil des ministres de la Santé,les 15 et 16 décembre prochains, ces deux textes seront inscrit en « point plein » à l’ordre du jour, ce qui traduit la volonté de la présidence française de lancer rapidement le processus d’adoption. La discussion au Conseil des ministres, pour l’adoption des documents, est prévue le 9 juin prochain sous la présidence tchèque. Cela suppose que le parlement ait au préalable fait part de son opinion. Or, au mois de juin se tiendront les prochaines élections parlementaires. La plupart des députés seront donc en campagne, ce qui risque de retarder cette dernière étape. Dans ce cas, les textes seront de nouveau soumis au Conseil durant la présidence suédoise, probablement en novembre 2009.

C’est à la communauté des maladies rares de se mobiliser pour obtenir que le parlement européen se penche rapidement sur ces deux textes et donne une opinion positive sur ces propositions.

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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Jeu 27 Nov 2008 - 20:15

Le diagnostic préimplantatoire en France et dans 9 autres pays

Actuellement, le diagnostic préimplantatoire est autorisé « à titre exceptionnel » lorsque « le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ».
La loi de bioéthique de 2004 a autorisé une seconde forme d’utilisation du diagnostic préimplantatoire : il peut en effet être conduit « à titre expérimental » en vue de la sélection d’un embryon sain et génétiquement compatible avec un frère ou une soeur souffrant d’une grave pathologie qui pourrait être traitée grâce à une greffe de cellules prélevées sur l’enfant conçu grâce au diagnostic préimplantatoire.
En mars dernier, l’Agence de la biomédecine a approuvé l’extension du recours au diagnostic préimplantatoire pour détecter les formes héréditaires des cancers les plus graves (voir l’OrphaNews du 23 avril 2008). Cette décision a été prise à titre transitoire, jusqu’à la révision de la loi de bioéthique, prévue pour 2009.
Dans ce contexte, le sénat publie un document de travail présentant les dispositions qui régissent le diagnostic préimplantatoire à l’étranger, en particulier afin de savoir si les règles en vigueur permettent la mise en œuvre de cette technique pour détecter les anomalies responsables de certains cancers.
Neuf pays, choisis pour leur diversité d’approche des questions bioéthiques, ont été retenus : l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Espagne, l’Italie, les Pays-Bas, le Royaume-Uni et la Suisse.
La comparaison des différentes législation montre que :
–le diagnostic préimplantatoire est encore interdit en Allemagne, en Autriche, en Italie et en Suisse ;
–les pays qui l’admettent, c’est-à-dire la Belgique, le Danemark, l’Espagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni, en élargissent progressivement le champ d’application, mais sans nécessairement en prévoir l’emploi pour détecter des prédispositions au cancer.
Lire l’étude

http://www.senat.fr/noticerap/2008/lc188-notice.html

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MessageSujet: Re: LES RUBRIQUES D'ORPHANET   Mer 28 Jan 2009 - 12:21

Les annonces d’Orphanet du 28 janvier 2009

Politique de recherche et de santé

Nationale

La formation doctorale à la recherche en conseil en génétique enfin ouverte

Le 18 novembre dernier, l’Université d’Aix-Marseille II a approuvé la création de la spécialité doctorale de Conseil Génétique dans le cadre de l’école doctorale des sciences de la vie et de la santé (EDSVS), mention pathologie humaine.
Il s’agit de la première filière à s’inscrire dans le dispositif LMD professionnel. Elle a été conçue pour favoriser l’émergence de nouveaux champs de recherche finalisée, actuellement absents des champs de recherche en Santé Publique, faute de dispositif adapté, et d’autre part pour permettre l’acquisition de nouvelles compétences qui seront ensuite mises en application.
Ainsi, les textes officiels reconnaissent la dimension de recherche de la toute nouvelle profession de conseiller en génétique. Les conseillers s’engageant dans des activités de recherche pourront donc réaliser leur thèse tout en restant en poste. En pratique, il n’y aura peu ou pas de recours aux bourses doctorales, un élément crucial en cette période de raréfaction des moyens.
Vers une meilleure valorisation de la recherche en France

L’Office Parlementaire d’Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques (OPECST) a dans ses missions l’évaluation de l’article 19 de la loi programme pour la recherche du 18 avril 2006. Dans ce cadre, Claude Birraux, député et président de l’OPECST, Jean-Claude Etienne, sénateur et premier vice président et Geneviève Fioraso, députée, ont organisé une audition publique sur la valorisation de la recherche. De cette réunion, ont émergé des propositions en vue d’améliorer la valorisation :

- faire en sorte que les chercheurs pensent à la valorisation de la recherche dès le début d’un nouveau projet ;
- constituer une recherche française animée par 10 « Top Performers », c’est-à-dire les établissements les plus performants en termes de transfert de compétence et d’innovation et ainsi sortir de l’émiettement actuel ;
- simplifier les règles concernant le dépôt des brevets ;
- professionnaliser les équipes chargées de la valorisation de la recherche ;
- informer les chefs d’entreprise et notamment des PME sur le fonctionnement de la recherche publique ;
- faire bénéficier plus largement les chercheurs des revenus issus des licences d’exploitation.
La lutte contre les maladies rares honorée par l’Académie Nationale de Médecine

L’Académie Nationale de Médecine a attribué pour l’année 2008 trois médailles d’or à des acteurs de la communauté des maladies rares en France :

- à l’Association Française contre les Myopathies (AFM) pour la lutte contre les maladies neuromusculaires et le handicap qu’elles provoquent, et, plus généralement, la lutte contre les maladies d’origine génétique et l’aide à la recherche concrétisée par la création du Généthon.
- à l’Association pour l’Information et la Recherche sur les maladies rénales Génétiques (AIRG) pour l’aide aux familles, l’information du public et l’aide à la recherche dans le domaine des maladies rénales héréditaires.
- à l’ Association Valentin Haüy pour l’aide aux aveugles et aux malvoyants afin de les aider à mener une vie normale et son action en faveur de la prévention de la cécité.

Cinq propositions des Entreprises du Médicaments pour améliorer la recherche clinique française

Les Entreprises du Médicament (Leem) publient les résultats de son enquête 2008 sur la place de la France dans la recherche clinique internationale. A l’image des trois exercices précédents (2002 – 2004 - 2006), l’objectif est triple : faire l’état des lieux, mesurer les évolutions, tant quantitatives que qualitatives, et permettre une prise de conscience politique afin d’accélérer la mise en place d’un plan d’action pour renforcer l’attractivité de la France.
L’enquête met en évidence le maintien de la position française dans la recherche clinique internationale. Cependant, au niveau européen, la position française s’effrite au profit des pays de l’Est et du Royaume-Uni, le nombre de patients recrutés passant de 14 % en 2006 à 12 % en 2008. En matière d’aire thérapeutique, la France affirme sa spécialisation dans le domaine de l’oncologie/hématologie. Enfin, la perception de la France par les fonctions internationales (maisons mères) s’est améliorée, notamment en ce qui concerne l’organisation de la recherche clinique, sa cohérence avec les objectifs de recrutement et la simplicité des procédures administratives. Une explication possible, la mise en place il y a un an et demi du CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé) dont l’objectif est de faciliter la gestion et la coordination des essais cliniques internationaux.

Enfin, le Leem propose cinq orientations pour renforcer l’attractivité de la France en matière d’études cliniques :

« - soutenir une politique règlementaire volontaire, au niveau de l’Afssaps pour les essais précoces, notamment et au niveau des Comités de Protection des Personnes dont l’harmonisation est indispensable.
- organiser la recherche clinique, de manière plus efficace en s’appuyant sur le CeNGEPS et la réforme des hôpitaux.
- professionnaliser encore plus la recherche clinique.
- poursuivre la construction d’un environnement médical et scientifique favorable.
- améliorer l’image de la recherche clinique auprès du grand public grâce à des campagnes menées sous l’égide de la Direction Générale de la Santé et avec l’aide du CeNGEPS. »

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