LE MEDICAMENT

AMM et ATU : 2 voies d'accès au traitement




18/07/08
AMM et ATU : 2 voies d'accès au traitement

Le développement d'un médicament obéit à un cadre réglementaire strict pour l'évaluation et l'autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est un processus long (12 ans), risqué et onéreux (800 millions d'euros).
Depuis 1998, cette évaluation se fait au niveau de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) :
• Soit dans le cadre d'une procédure centralisée : après décision favorable de la Commission, l'AMM est d'emblée valable pour tous les pays européens. Cette approche est possible pour tout médicament de haute technologie et n'est obligatoire que pour ceux issus des biotechnologies ;
• Soit dans celui d'une reconnaissance mutuelle, l'AMM étant octroyée par le pays dans lequel le dossier a été déposé puis reconnue ou non par chacun des autres pays ;
• Soit au terme d'une procédure décentralisée : Le dossier est déposé simultanément dans un état de référence et dans les autres Etats-Membres de l'Union Européenne. L'AMM est alors octroyée en même temps dans les différents pays, sur la base de l'évaluation de l'état de référence.
Une procédure nationale persiste mais est très peu utilisée.
L'évaluation du dossier se fait suivant des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité. L'AMM est délivrée pour 5 ans, au terme desquels elle est réévaluée.
En France après l'AMM, le médicament passe en Commission de la Transparence pour son inscription au remboursement et la définition de sa population cible, qui peut être inférieure à celle de l'AMM. Puis le CEPS décide du prix, l'UNCAM du taux de remboursement. Le médicament peut alors être prescrit et remboursé.
L'ATU: une urgence vitale
Un médicament peut être prescrit avant l'obtention de son AMM. La prescription doit alors se faire dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), délivrée à titre exceptionnel par l'Afssaps :
• Le médicament doit traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie grave ou rare sans traitement approprié. Son efficacité et sa sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques.
• Certaines ATU sont délivrées pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. Il s'agit alors d'ATU nominatives. D'autres - les ATU de cohorte - concernent un groupe de patients et la prescription a lieu dans le cadre d'un protocole précis d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. La demande d'AMM doit alors être déposée dans un délai fixé.
Les ATU ont permis de traiter des dizaines de milliers de patients en échec thérapeutique, plusieurs mois avant l'AMM.
Après l'AMM, la vie du médicament se poursuit avec une vigilance de tous les instants, la possibilité de découvertes de nouvelles indications ou de bénéfices thérapeutiques complémentaires.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Un avis favorable à la mise sur le marché d'un médicament s'accompagne d'un résumé des caractéristiques du produit - information destinée aux professionnels de santé -, d'une notice de conditionnement - information destinée au public - des données administratives destinées à être inscrites sur le conditionnement, des précisions sur les modalités de prescription et de délivrance et en cas de médicaments hors liste, d'interdiction éventuelle de publicité grand public, le tout rédigé par l'Administration.

Le Figaro

Médicaments : les jus de fruit peuvent réduire leur effet

Catherine Petitnicolas
20/08/2008 | Mise à jour : 21:27

Boire du jus de pamplemousse ou d'orange peut avoir des effets négatifs lorsque l'on suit certains traitements médicaux.

Jus de pamplemousse, jus d'orange et même jus de pomme jusqu'ici parés de toutes les vertus ne font pas bon ménage avec certains antibiotiques, antihypertenseurs, immunosuppresseurs, voire même quelques anticancéreux. En effet, en réduisant leur absorption dans l'intestin, ils diminueraient considérablement leur efficacité, selon des travaux présentés mardi à la dernière conférence de l'American Chemical Society à Philadelphie par l'équipe canadienne du Dr David Bailey qui s'attend à découvrir bien d'autres médicaments concernés par ce problème. Si cette information est confirmée par d'autres études, elle devrait modifier bien des habitudes diététiques privilégiant la consommation de jus pressés ou en bouteilles, au nom du sacro-saint principe des bienfaits vitaminiques.

Au début des années 1990, la même équipe canadienne avait montré exactement le contraire, mais sur d'autres médicaments. Ils avaient constaté, en effet, que le jus de pamplemousse peut accroître l'absorption de certaines molécules comme les statines prescrites pour lutter contre l'excès de cholestérol sanguin, au point de provoquer des effets secondaires majeurs, voire toxiques. Exemple : seule, sans jus de pamplemousse, une statine est faiblement absorbée par l'organisme, à hauteur de 5 %. Avec le jus de pamplemousse en plus, elle l'est 15 fois plus. C'est comme si le patient prenait 15 fois la dose prescrite.

Cette fois, les chercheurs ont mis en évidence l'inverse, à savoir une diminution d'efficacité d'une longue série de médicaments, dispensés en cas de problèmes médicaux sérieux, s'ils sont associés à ces boissons : des bêtabloquants prescrits en cas d'hypertension artérielle, de la ciclosporine destinée à éviter le rejet des greffes d'organes, des antibiotiques (ciprofloxacine, levofloxacine) et un médicament contre les mycoses, l'itraconazole (alias Sporanox). Un anticancéreux, l'étoposide serait également concerné par ces «liaisons dangereuses».

Avertissements sur les notices

«Les jus de pamplemousse et d'orange diminuent nettement l'absorption de ces produits dans le conduit intestinal», explique le Dr Bailey, professeur de pharmacologie clinique à l'université Western Ontario au Canada pour qui «ces résultats devraient inciter à recommander aux patients traités d'éviter de consommer ces jus de fruit. Car il y a un risque de perte d'efficacité de leur traitement.»

Les médicaments absorbés par la bouche doivent traverser l'intestin. À ce niveau, il existe de nombreuses enzymes qui peuvent interférer sur leur métabolisme.

En fait, les chercheurs ont montré qu'un ingrédient actif du pamplemousse (la naringine) et des substances proches contenues dans l'orange et la pomme bloquent un vecteur clé des molécules thérapeutiques permettant de les faire absorber par l'organisme au niveau de l'intestin grêle. Elles sont mal assimilées et perdent de leur efficacité. En cas de prise de statines, le jus de pamplemousse bloque une autre enzyme dite CYP3A4 et produit l'effet inverse, à savoir une augmentation de leur concentration.

Un conseil : lorsque votre médecin vous prescrit l'un de ces traitements, évitez de consommer ces jus de fruit. Un avertissement déjà bien spécifié sur la notice de certains médicaments.