Médicaments "sous surveillance"

59 médicaments sous surveillance :

http://www.leparisien.fr/societe/ces-59-medicaments-sont-sous-surveillance-en-france-18-01-2011-1232869.php

La DGS et l'Afssaps ont rendu publique la liste des 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques qui font l'objet d'un «suivi renforcé de pharmacovigilance en France». Crédits photo : © Reuters Photographer / Reuters/REUTERS
Certains de ces médicaments vont être retirés du marché. D'autres font l'objet d'une «réévaluation du rapport bénéfice/risque» ou d'une surveillance de routine.
http://www.lefigaro.fr/sante/2011/01/31/01004-20110131ARTFIG00599-la-liste-des-77-medicaments-sous-surveillancerenforcee.php


RelaxNews le lundi 31 janvier 2011 à 15:44:00

- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Santé (DGS) ont dévoilé, lundi 31 janvier, la liste des 77 médicaments ou classes de médicaments faisant l'objet "d'un suivi renforcé ou d'une enquête de pharmacovigilance". Les spécialités médicales à base de dextropropoxyphène, comme le Di-Antalvic, le Propofan et leurs génériques, figurent sur la liste et feront l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché dès le 1er mars prochain en raison d'effets indésirables survenus en surdosage.

Des examens, des réévaluations, des inspections pharmaceutiques, des enquêtes et des suivis renforcés sont actuellement en cours pour les 76 autres spécialités retenues sur la liste. A titre d'exemple, l'Afssaps mentionne une éventuelle réévaluation du bénéfice/risque de la pilule Alli, indiquée chez l'adulte en surpoids.
L'Afssaps insiste sur le fait que "ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu'ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c'est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché".
L'agence de sécurité sanitaire française invite ainsi les patients à ne pas interrompre leur traitement "sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié une liste de médicaments et de classes thérapeutiques faisant l’objet actuellement d’une surveillance renforcée.

Tous les médicaments font l’objet d’une surveillance
En France, tous les médicaments bénéficient d’une surveillance. C’est la pharmacovigilance. Le médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres. Il contient des principes actifs et présente, de ce fait, des risques d’effets indésirables. Cette réglementation concerne tous les médicaments sans exception (soit 5300 spécialités sur le marché), et permet d’en assurer un suivi pour la sécurité du malade.

Pourquoi parler de surveillance renforcée ?
Dans certains cas, des médicaments font l’objet d’une surveillance dite « renforcée ». Ce sont ceux qui apparaissent sur la liste diffusée le 31 janvier 2011.

Cela signifie
• Ou bien qu’il a été détecté pour ces médicaments un risque plus important que prévu (mauvais usage, effets indésirables, grossesse ...),
• Ou bien, et c’est le cas le plus fréquent, qu’il s’agit d’un médicament récent.
En effet, il a été mis en place, depuis 2005, une procédure de surveillance obligatoire pour tout nouveau médicament. Il s’agit du plan de gestion des risques (PGR).
C’est un suivi «sur mesure» et systématique pour tous ces nouveaux médicaments. Il n’implique pas qu’ils soient spécialement «à risques», mais que, parce qu’ils sont nouveaux, il faut les surveiller plus étroitement au moment de leur mise à disposition à un grand nombre de malades. C’est une protection supplémentaire qui sécurise les médicaments récents. Parmi les 77 médicaments de la liste, 43 ont un PGR européen et 44 un PGR national.
Le fait de placer des médicaments sous surveillance renforcée ne signifie pas qu'ils seront retirés du marché, mais qu’ils bénéficient d’un suivi accru par rapport aux autres médicaments. C’est la garantie pour les patients que, grâce à cette surveillance particulièrement active, des mesures adaptées seront prises si nécessaire.

Mode d’emploi de la liste
Pour chacun des médicaments, la liste précise le nom commercial suivi du nom de la molécule entre parenthèses, l’indication (dans quel cas on l’utilise), l'existence ou non d'un plan de gestion des risques (en Europe et/ou en France), les raisons de la mise sous "surveillance renforcée" et les actions actuellement menées en France ou en Europe.

La liste comporte cependant quelques cas particuliers :
• Pour certains médicaments de la liste, il existe des génériques. Dans ce cas, il est précisé à coté du nom de ce médicament « … et génériques ». Même s'ils ne sont donc pas forcément identifiés par leur nom de marque , ils sont évidemment inclus dans cette liste, puisqu’il s’agit de copies du médicament cité.
• D’autres produits, identiques à des médicaments listés mais commercialisés par un autre laboratoire (sans être des génériques), ne sont pas mentionnés en tant que tel. Ils sont cependant identifiables à partir de la dénomination commune internationale (nom du principe actif) .
La présence de votre médicament sur cette liste ne signifie pas qu’il faille arrêter de le prendre.
Si vous avez des doutes, ou si vous notez certains effets secondaires, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Quoi qu’il en soit, n’interrompez jamais votre traitement sans avis médical !

Consulter la liste sur le site de l’Afssaps,
Lexique pour bien comprendre la liste publiée par l’Afssaps :

• Réévaluation du B/R : Réévaluation du rapport bénéfice/risque (le bénéfice apporté par un médicament doit être plus important que le risque lié à son utilisation pour être autorisé sur le marché ). Parmi les 77 produits listés, il y en a 10 pour lesquels une réévaluation de leur profil bénéfice-risque est en cours ou envisagée.
• AMM : Autorisation de mise sur le marché
• PV : Pharmacovigilance. C’est l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable.
• PGR : Plan de gestion de risques
• CTPV : Comité technique de pharmacovigilance. C’est le Comité qui prépare les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance.
• Commission nationale de pharmacovigilance : elle a pour mission d’évaluer les informations sur les médicaments, de proposer des études et de donner un avis au directeur général de l’Afssaps sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou accidents liés à l’emploi des médicaments.

LEEM Newsletter N° 208 - Vendredi 11 Février 2011

Par quoi le Di-Antalvic sera-t-il remplacé ?

Le Di-Antalvic était l’un des antalgiques les plus prescrits en France. Depuis aujourd’hui, 1er mars, cet anti-douleur contenant du DXP (dextropropoxyphène), comme le propofan et ses génériques, est retiré du marché. Ses bénéfices ont été jugés insuffisants face au risque de décès en cas de surdosage. Cette décision laisse le soin aux médecins de redéfinir une stratégie anti-douleur avec leurs patients, ce qui devrait se faire au profit notamment du paracétamol.

Le retrait du Di-Antalvic a été décidé le 31 janvier dernier, à la suite de la crise du Médiator et de la publication de la « liste noire » des 77 médicaments et 12 familles de produits, sous surveillance renforcée de l’Afssaps. Prescrit pour venir à bout de douleurs d’intensité moyenne ou sévère, le Di-antalvic a causé la mort de 300 à 400 personnes au Royaume-Uni, dans la majorité des cas en raison de surdosages volontaires. En France, où ce médicament aurait causé la mort de près de 65 personnes par an, attribuée dans 90% des cas à des suicides, le Docteur Malou Navez, responsable du Centre de la douleur du CHU de Saint-Etienne, tient à rassurer les patients : « Ce retrait ne constitue pas la fin du traitement de la douleur. La disparition du Di-Antalvic nous permettra justement de réévaluer la douleur des patients et de donner les bons antalgiques de bon niveau et à bonne dose ».

70 millions de boites de Di-Antalvic, Propofan et génériques ont été vendues depuis la commercialisation du produit en 1964, mais son retrait n’inquiète en rien les professionnels de santé qui ont pu anticiper cette décision. Malou Navez estime que les choix se feront avec les patients, en fonction de chacun des cas, car « entre les différents niveaux, rapides ou lentes, on a quand même de quoi soulager ». Son point de vue est partagé par François Chast, chef du service pharmacologie de l’Hôtel Dieu, à Paris : « Pas de panique. Il existe des antidouleurs sans effets secondaires ».